Tetes Mata Tetrasiklin HCl

November 23, 2011

I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu membuat sediaan salep mata Tetrasiklin HCl.
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan salep mata Tetrasiklin HCl.
3. Mahasiswa mampu membuat kemasan sekunder, brosur, dan etiket.
II. FORMULASI
1. Formula standar
CHLORTETRACYCLINI OCULENTUM
Salep Mata Klortetrasiklina
162
Komposisi. Tiap g mengandung:
Chlortetracyclini Hydrochloridum 10 mg
Oculentum simplex hingga 1 g
Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube, terlindung dari cahaya.
Dosis : 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan.
Catatan.
1. Oculentum simplex terdiri dari:
2,5 g setilalkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.
2. Dibuat dengan cara teknik aseptik.
3. Pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa(1).
2. Formula Modifikasi
Chlortetracyclini Hydrochloridum ≈ Tetracyclini Hydrochloridum
Tiap 10 gram mengandung:
R/ Tetracyclini Hydrochloridum 0,1 g
Adeps Lanae 0, 59 g
Vaselinum flavum 5,103 g
Parafin cair 3,96 g
Setil Alkohol 0,247 g
III. TANGGUNG JAWAB
1. Nurul Fatimah yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Elviana Noerdianingsih selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik(2).
Salep mata, Oculenta, adalah gel dengan perubahan bentuk plastis, yang ditentukan untuk digunakan pada mata. Dari salep mata dituntut, bahwa mereka harus steril atau ekstrem miskin kuman (angka kuman 0) dan tidak merangsang, memiliki daya lekat yang baik pada mata, daya sebar yang memuaskan dan lembut. Mereka harus ditunjang oleh sifat hidrofil tertentu, yang menjamin terjadinya emulsifikasi dengan cairan mata sehingga distribusi dalam kantung konyunktiva menjadi lebih baik(3).
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian(4).
1. Monografi bahan
A. Tetrasiklin Hidroklorida
Rumus molekul : C22H24N2O8.HCl
BM : 444.43
Sinonim : Tetracyclini Hydrochloridum
PH : 3-7
Pemerian : serbuk hablur, kuning; tidak berbau; agak higroskopis. Stabil di udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat dalam udara lembab menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari 2 potensi berkurang dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.
Kelarutan : larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam larutan karbonat; sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya(2).
B. Adeps Lanae
Sinonim : lanolin, cera lanae
Pemerian : massa seperti lemak, lengket, wana kuning; bau khas.
Kelarutan : tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya; agak sukar larut dalam etanol dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform.
Titik lebur : antara 38°- 44°
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali
Fungsi : sebagai zat tambahan/oculentum simplex, untuk memfasilitasi pencampuran air(5).
C. Vaselinum Flavum
Sinonim : petrolatum
Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan hingga hampir lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa
Kelarutan : tidak larut dalam air; sukar larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dan dalam minyak terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : emollien, sebagai zat tambahan/oculentum simplex(5).
D. Setil Alkohol
Rumus molekul : CH3(CH2)14 CH2OH
Sinonim : Alcoholum Cetylicum
Pemerian : serpihan putih licin, granul, atau kubus, putih; bau khas lemah; rasa lemah
Kelarutan : tidak larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu
Titik lebur : antara 45° dan 50°C
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : sebagai zat tambahan/oculentum simplex, untuk memfasilitasi pencampuran air unuk menghasilkan emulsi minyak dalam air(2)
E. Parafin Cair
Sinonim : Mineral oil, paraffinum liquidum
Pemerian : cairan kental, transparan, tidak berflouroresensi, tidak berwarna, hampir tidak mempunyai rasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dalam etanol (95%) P;larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Fungsi : sebagai zat tambahan/oculentum simplex(5)
V. PELAKSANAAN
Metode: Menggunakan sterilisasi D (Pemanasan Kering)
Sterilisasi D (Pemanasan Kering): Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 150 C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150 C. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap(2).
Alat dan Bahan
Bahan
No.
Nama Bahan
Cara Sterilasasi
1.
Sulfanilamid Natrium
Sinar ultra violet
2.
Setilalkohol
oven 400 C, 15menit
3.
Adeps lanae
oven 400 C, 15menit
4.
Paraffin cair
oven 400 C, 15menit
5.
Vasellin kuning
oven 400 C, 15menit
Alat
No.
Nama Alat
Sterilisasi
Keterangan
1.
Kaca arloji
Oven, 150°C, 1 jam
Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil
2.
Spatel
Oven, 150°C, 1 jam
Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil
3.
Pinset
Oven, 150°C, 1 jam
Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil
4.
Pipet
Oven, 150°C, 1 jam
Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil
5.
Batang pengaduk kaca
Oven, 150°C, 1 jam
Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil
6.
Corong gelas
Autoklaf, 1210C, 15 menit
Dibungkus kertas perkamen/alufoil
7.
Tube
LAF, sinar UV
8.
Gelas beaker
Autoklaf, 1210C, 15 menit
dibungkus kertas perkamen/alufoil
VI. PERHITUNGAN & PENIMBANGAN
1. Perhitungan bahan
A. Tetrasiklin HCl
Untuk 1 g : Tetrasiklin HCl 10 mg = 0,01 gram
Untuk 10 g : Tetrasiklin HCl 100 mg
Total zat tambahan (untuk 1 gram): 1g salep = 1 g – 0,01 g = 0,99 g
B. Adeps lanae
1 g = 6% x 0,99 g = 0,059 g
10 g = 0,059 g x 10 = 0,59 g
C. Parafin cair
1g = 40% x 0,99 g = 0,396 g
10 g = 0,396 g x 10 = 3,96 g
D. Setil alkohol
1g = 2,5% x 0,99 g = 0,0247 g
10 g = 0,0247 g x 10 = 0,247 g
E. Vaselin flavum
10 g – (0,1 g + 0,247 g + 0,59 g + 3,96 g) = 5,103 g
2. Penimbangan bahan
Untuk pembuatan 10 gram
Tetrasiklin HCl = 100 mg + ( 5 % x 100 mg ) = 105 mg = 0,105 g
Zat tambahan = 10000 mg – 105 mg = 9895 mg = 9,895 g
Adeps lanae = 0,59 g + (20% x 0,59 g) = 0,708 g
Parafin cair = 3,96 g + (20 % x 3,96 g) = 4,752 g
Setil alkohol = 0,247 g + (20 % x 0,0,247 g) = 0,296 g
Vaselin flavum = 10 g – (0,105 g + 0,708 g + 4,752 g + 0,296 g) = 4,139 g
4,139 g + (20 % x 4,139 g) = 4,97 g
VII. PEMBUATAN SEDIAAN
Siapkan alat dan bahan
Timbang masing-masing bahan
Sterilkan alat dan bahan di grey area
Pembuatan salep mata dilakukan di daerah aseptis (di LAF)
Campur bahan pembantu yang berupa fase minyak (adeps lanae) dan parafin cair, gerus hingga homogen
Tambahkan fase cair (vaselin flavum + setil alkohol)
Lakukan dalam LAF
Tambahkan zat aktif (tetrasiklin HCl) ke dalam mortir, gerus sambil ditambahkan basis salep, gerus lagi hingga homogen
Tuang kedalam wadah sedikit demi sedikit
Lakukan evaluasi sediaan
VIII. EVALUASI SEDIAAN
a. Pemeriksaan homogenitas
Oleskan salep pada telapak tangan
rasakan ada atau tidak partikel kasar atau menggumpal
b. Pemeriksaan pH
Pemeriksaan ini menggunakan kertas pH indikator.
Oleskan salep pada kertas pH
Bandingkan warna yang muncul dengan warna standard
c. Pemeriksaan bobot
Timbang wadah (tube) yang kosong
Timbang tube yang berisi salep
Bobot tube yang berisi salep dikurangi dengan bobot tube kosong
d. Uji konsistensi
Dilakukan dengan cara diamati visual kekentalannya
Apakah sesuai dengan standarnya atau tidak.
IX. PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN
Dalam wadah tertutup baik dan di tempat sejuk (15-25oC)
X. LAMPIRAN
1. Brosur
2. Etiket
3. Kemasan
4. Literatur yang digunakan
XI. REFERENSI
(1)Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi II, Departemen Kesehatan RI: Jakarta, 75; 324.
(2)Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta, 12, 57-59, 72-73, 779-780, 823-824, 1086.
(3)Voight, R. 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press: Yogyakarta, 374, 377-384.
(4)Ansel, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press: Jakarta, 562.
(5)Anonim, 2009, Handbook of Pharmaceytical Excipient 6th edision, Pharmaceutical press and American Pharmacist Association, USA.
XII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
No.
Nama Praktikkan
NIM
Paraf
Tanggal
1.
Siti Nurul B.
08613163
2.
Nurul Fatimah
08613164
3.
Rodhiyatul Fithri
08613165
4.
Riatun Azmi
08613167
5.
Ginna Zabrina
08613169
6.
Dina Afiana
08613170

You Might Also Like

0 komentar

Subscribe