PEMBUATAN SEDIAAT TETES TELINGA

October 13, 2011

I. TUJUAN
A. Mahasiswa mampu membuat sediaan tetes telinga Lidokain HCl.
B. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan tetes telinga Lidocaine HCl.
C. Mahasiswa mampu membuat kemasan sekunder, brosur, dan etiket.
II. FORMULASI
A. Formula Standart
PHENOLI GUTTAE AURICURALES
Tetes Telinga Fenol
Komposisi, Tiap 10 g mengandung:
Phenolum liquidum 800 mg
Glycerolum hingga 10 g
Penyimpanan, dalam wadah tertutup rapat (1)
B. Formula Modifikasi
Lidocain Hcl 1%
Metil paraben 1%
Gliserin ad 10 mL
III. TANGGUNG JAWAB
A. Nurul Fatimah selaku praktikan yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
B. Octariana S, selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
Guttae Auriculares atau tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tets telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan gliserol dan propilenglikol, dapat juga digunakan etanol, heksilenglikol, dan minyak nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat, atau surfaktan lain yang cocok(2).
Tetes telinga merupakan larutan zat aktif dalam air atau dalam pembawa lain yang digunakan dengan meneteskan ke dalam lubang telinga. Penggunaan obat tetes telinga untuk antibiotik (chlorampheicol), melunakan malam (hidrogen peroksida, natrium bikarbonat), membersihkan telinga setelah pengobatan (spiritus), mengeringkan permukaan dalam telinga yang berair (astringen, alumunium asetat), dan antiseptik serta anestesi (fenol)(3).
A. Lidokain HCl
Sinonim : Lidocaini Hyrochloridum, Lignokain Hidroklorida(4).
Rumus molekul : C14H12N2O.HCl.H2O BM 288,82
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit (4).
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam kloroform, tidak larut dalam eter(4).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).
Fungi : Sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat sebagai antiseptik dan anastetik lokal.
B. Metil paraben
Sinonim : Metil p-hidroksibenzoat(4).
Rumus molekul : C8H8O3(4)
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar(4).
Kelarutan : Sukar larut dalam air,dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida. Mudah larut dalam etanol dan dalam eter(4).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).
Fungsi : Sebagai pengawet sediaan tetes telinga yang dibuat.
C. Gliserin
Rumus molekul : C3H8O3(4).
Sinonim : Glycerolum(4).
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus(4).
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap(4).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat(4).
Fungsi : Sebagai pembawa/pelarut untuk Lidokain HCl.
V. PELAKSANAAN
A. Metode Sterilisasi
Sterilisasi akhir menggunakan metode sterilisasi A, yaitu pemanasan dalam otoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit(1).
B. Alat dan Bahan
Alat: Cawan porselen
Corong
Gelas beker
Mortir
Pengaduk
Pipet tetes
Sendok
Stamper
Bahan: Lidocain HCl
Gliserin
Timerosal
C. Prosedur Kerja
1. Sterilisasi Alat
Alat
Sterilisasi
Cawan porselen
Corong
Gelas beker
Mortir
Pengaduk
Pipet tetes
Sendok
Stamper
Oven
Oven
Autoklaf
Autoklas
Oven
Oven
UV
Autoklaf
2. Perhitungan dan Penimbangan
Lidocain HCl = 1 %
= 1 g/100 mL
= 100 mg/10 mL
Penimbangan = 100 mg
Metil paraben = 1 %
= 1 g/100 mL
= 100 mg/10 mL
Penimbangan = 100 mg
Gliserin ad 10 mL = 10 g – (0,1 + 0,1) g
= 9,8 g
= 9,8 mL
Penimbangan = 9,8 g
3. Cara Kerja
Black area: semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan kertas perkamen untuk autoklaf dan dengan almunium foil untuk oven
Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box
Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala, dan sarung kaki
Grey area: Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir, stamper, spatula, karet penutup vial, dan karet pipet tetes disterilisai di autoklaf pada suhu121oC selama 15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan cawan porselen disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170oC selama 30 menit.
Grey area: menimbang bahan yang digunakan
White area: melarutkan Lidokain HCl dengan air panas secukupnya, diaduk hingga homogen
Menambahkan metil paraben, diaduk hingga homogen
Menambahkan gliserin hingga 10 ml, diaduk hingga homogen
Dimasukan ke dalam botol
Evaluasi (kejernihan, pH, kebocoran, volume, dan organoleptis)
Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
Dimasukkan ke dalam kemasan sekunder, diberi etiket dan brosur
VI. EVALUASI
A. Uji Penetapan PH
Ujung kertas pH dicelupkan kedalam larutan


Ditunggu beberapa saat


Mencocokkan warna yang muncul dengan indikator pH
B. Uji Kejernihan
Sediaan yang diuji dilihan dengan latar berwrna hitam
Melihat ada tidaknya partikel yang tidak larut
C. Uji Organoleptis
Sediaan tetes telinga yang sudah jadi, diamati secara visual
Dilihat warna dan bau sediaan
D. Uji Kebocoran
sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah ketika disterilisasi akhir


Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar
VII. LAMPIRAN
A. Brosur
B. Kemasan
C. Etiket
VIII. DAFTAR PUSTAKA
(1) Anonim, 1978, Formularium Nasional, edisi kedua, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 238, 323.
(2) Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, edisi ketiga, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 10, 347-348.
(3) Lukas, S. 2006, Formulais Steril, Penerbit ANDI, Yogyakarta, 114-117.
(4) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, DepKes RI, Jakarta, 413-414, 497, 551.

You Might Also Like

1 komentar

Subscribe